- בחירת מינון שלב 2b רב לאומי ומחקר הרחבה שלב 3 עבור זלפולטיד אלפא צפויים להתחיל בסוף הרבעון השלישי או ברבעון הרביעי של שנת 2025.
מרייטה, ג’ורג’יה, 12 באוגוסט 2025 /PRNewswire/ — Airway Therapeutics, Inc., חברת ביו-תרופות בשלב קליני המפתחת תרופות ביולוגיות חדשות למחלות נשימתיות, דלקתיות וזיהומיות, הודיעה היום כי ועדת הפדיאטריה (PDCO) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) אישרה את תוכנית החקר הפדיאטרי שלה (PIP) עבור התרופה הביולוגית הניסיונית שלה, זלפולטיד אלפא, להתוויה ראשונית במניעת דיספלזיה ברונכופולמונרית (BPD) בתינוקות בפגות גבוהה שנולדו בין שבוע 22 לשבוע 27 להריון.
זלפולטיד אלפא היא תרופה מהדור הראשון מסוגה, חלבון פעיל שטח אנושי רקומביננטי מסוג D (rhSP-D), שנועדה לווסת תגובות חיסוניות להפחתת דלקת, לשפר את פינוי הפתוגנים ולתמוך באיזון החומר הפעיל שטח לשיפור תפקוד הריאות.
“אנחנו שמחים שהגענו להסכמה עם ועדת הפדיאטריה (PDCO) בנוגע לתוכנית החקר הפדיאטרי ותכנון המחקר המרכזי עבור זלפולטיד אלפא, טיפול פורץ דרך המפותח למניעת דיספלזיה ברונכופולמונרית (BPD) בתינוקות בפגות גבוהה, אוכלוסייה פגיעה במיוחד, אשר אין לה טיפולים מניעתיים מאושרים”, אמר ד”ר מארק סלזברג, יו”ר, מנכ”ל ורופא ראשי ב-Airway Therapeutics. “זהו ציון דרך משמעותי בקידום טיפול מניעתי פוטנציאלי מהדור הראשון מסוגו, לשיפור התוצאות עבור התינוקות הפגיעים הללו ולטיפול בצורך הרפואי הקריטי שטרם נענה”.
ה-PIP המאושר כולל את תוכנית התכנון והביצוע של ניסוי קליני מרכזי שלב 2b/3. ניסוי שלב 2b יבחן שני רמות מינון שונות של זלפולטיד אלפא, שינתנו למשך עד שבעה ימים, בהשוואה לפלסבו. עם השלמת הטיפול ב-150 מטופלים (50 בכל זרוע), ייבחר מינון אחד להמשך לניסוי שלב 3, שבמהלכו יגויסו כ-216 מטופלים נוספים. כחלק מהמחקר, חברת Airway Therapeutics תערוך הערכת BPD רצופה של שלושה ימים, שעשויה לתרום לפיתוח מדדי תוצאה משופרים במהלך הניסויים.
“דיספלזיה ברונכופולמונרית ממשיכה להיות אחת מהסיבוכים המאתגרים ביותר בטיפול נמרץ ליילודים, עם השלכות ארוכות טווח על תפקודי הנשימה ועל התפתחות נוירולוגית”, אמר ד”ר דניאלה דה לוקה, החוקר הראשי בניסוי ופרופסור לפדיאטריה (רפואת יילודים) באוניברסיטת פריז-סאקלה. “זלפולטיד אלפא מייצגת גישה חדשנית ומדעית מבטיחה, המבוססת על הבנתנו בנוגע לוויסות מערכת החיסון ופגיעה ברקמות”. מחקר זה יאפשר לנו להעריך בקפידה את הפוטנציאל של התרופה לשנות את הפרקטיקה הקלינית על ידי טיפול בסיבות השורשיות לפגיעה בריאות אצל תינוקות בפגות גבוהה.
חברת Airway Therapeutics מתכננת להגיש באופן מיידי את הפרוטוקול שאושר על ידי ועדת הפדיאטריה (PDCO) לרשויות הבריאות באיטליה (AIFA), ספרד (AEMPS) וישראל (משרד הבריאות), במטרה להתחיל את ניסוי הקליני במדינות אלה בסוף הרבעון השלישי או ברבעון הרביעי של שנת 2025. הגשות נוספות יוגשו בהמשך גם בצרפת, גרמניה, בלגיה ופולין, לצד תוכניות להגשות רגולטוריות בארגנטינה, אוסטרליה וארצות הברית.
אודות Zelpultide Alfa
זלפולטיד אלפא הוא חלבון פעיל שטח אנושי רקומביננטי מסוג D (rhSP-D) שתוכנן במדויק לשכפול המבנה הרביעוני המלא והפונקציה הביולוגית של החלבון הטבעי, תוך שילוב תהליכי גליקוזילציה מותאמים באמצעות טכנולוגיית תאי קו מתקדמת.
הפעילות הטיפולית שלה מתבססת על שלושה מנגנונים מרכזיים: ויסות תגובות חיסוניות להקטנת דלקת מופרזת, שיפור זיהוי ופינוי פתוגנים, ושמירה על הומאוסטזיס של החומר הפעיל שטח לתמיכה בתפקוד הריאות. כפלטפורמה ביולוגית רב-תכליתית, זלפולטיד אלפא מפותחת לטיפול במטופלים בכל קבוצות הגיל – החל במניעת דיספלזיה ברונכופולמונרית (BPD) בתינוקות בפגות גבוהה, וכלה בטיפול במצבים נשימתיים, דלקתיים וזיהומיים חריפים וכרוניים במבוגרים.
ההתוויה המובילה של זלפולטיד אלפא, מניעת דיספלזיה ברונכופולמונרית (BPD), נמצאת כיום בשלבי התקדמות בניסוי קליני מכריע משולב שלב 2b/3, לאחר שניסוי שלב 1 הדגים פרופיל בטיחות וסבילות חיובי.
אודות Airway Therapeutics
Airway Therapeutics היא חברת ביופרמצבטיקה בשלב קליני, המפתחת דור חדש של טיפולים ביולוגיים במטרה לשנות את גישת המניעה והטיפול במחלות נשימתיות, דלקתיות וזיהומיות. המועמדת המובילה שלה, זלפולטיד אלפא, נמצאת כיום בשלבים מתקדמים של פיתוח קליני למניעת דיספלזיה ברונכופולמונרית (BPD) בתינוקות בפגות גבוהה, מצב אשר אין לו כיום טיפולים מניעתיים מאושרים. כלפטפורמה ביולוגית, זלפולטיד אלפא מתקדמת גם לשימוש רחב יותר בקרב קבוצות גיל ומצבים רפואיים שונים, במטרה לשפר את התוצאות עבור אוכלוסיות מטופלים פגיעות.
למידע נוסף, בקרו באתר https://www.airwaytherapeutics.com
איש הקשר של החברה:
ליבה מוזי
Airway Therapeutics
muzi@airwaytherapeutics.com
513-770-9630
איש קשר לפניות התקשורת:
טוני רוסו, Ph.D.
Russo Partners, LLC
tony.russo@russopartnersllc.com
212-845-4251
לוגו – https://mma.prnewswire.com/media/2748342/AirwayTherapeutics_Logo.jpg
